Nos compétences dans le secteur Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux
Conformité Réglementaire
Nous vous accompagnons dans la rédaction de vos documents qualité et réglementaire, dans la mise en place de vos systèmes de management de la qualité ou dans l’amélioration de votre conformité aux référentiels BPF, EU et US GMP – BPD – Guides ICH – Réglementations 2017/745 et 746 – 21 CFR 820 – – NF EN ISO13485…
Exemples de prestations :
- Préparation aux inspections (ANSM, FDA, …)
- Audits fournisseurs, audits de sous-traitants
- Evaluation de la documentation qualité : déviation et outils d’investigation, CAPA, gestion des modifications, réponses à réclamations clients…
- Création de documents qualité: cahiers des charges qualité, Manuel Qualité, dossiers techniques de marquage CE, 510k…
Formation Qualité
Cabinet Ace Performance propose différents thèmes de formation qui, en favorisant l’apprentissage par l’expérience et en utilisant une approche pédagogique différente, issue du coaching, vous assurent un avantage compétitif indéniable.
Seules ou associées à une prestation de coaching, ces formations vous apportent un savoir et un savoir-faire indispensable au développement de votre entreprise.
A titre d’exemples:
- Comment mettre en place une organisation qualité efficiente et compliante ? Du savoir-faire au savoir être
- Processus de qualification des Investigateurs Qualité
- Initiation à la réglementation des Dispositifs Médicaux
- Bientôt inspectés par la FDA ? : 2 jours pour s’y préparer !
- Qualification des équipements et validation des procédés
- GMP appliquées au Laboratoire de Contrôle Qualité
Conception et Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux
Nous vous accompagnons de la Conception à la Mise sur le Marché de vos Dispositifs Médicaux grâce à notre expertise dans les domaines suivants:
- Choix des matériaux et choix technologiques
- Aide à la Conception et déploiement des outils d’aide à la conception (AMDEC, Analyse de la Valeur, Work Factor)
- Dépôt de brevets et industrialisation
- Réalisation de kits pour l’Industrie Pharmaceutique
- Suivi de projet, expertise technique pour le développement et la production, Lean Manufacturing
Amélioration des performances
Accompagnement personnalisé
