La réglementation sur les dispositifs médicaux a récemment évoluée. Le calendrier d’application de cette nouvelle réglementation est quelque peu différé suite à la situation mondiale de la Covid-19.
Néanmoins, le 27 mai 2024, les derniers certificats délivrés au titre des Directives seront invalidés.
Une formation en ligne (webinaire) a été proposée avec nos partenaires de Key2compliance en septembre dernier.
https://key2compliance.com/product/introduction-a-la-reglementation-sur-les-dispositifs-medicaux/
Découvrez ci-dessous son programme et n’hésitez pas à nous contacter pour une réédition personnalisée ou pour d’autres formations sur ce thème et notamment pour connaitre les nouvelles exigences en matière de système qualité!
Bien entendu, nous restons à votre écoute pour toute demande d’accompagnement, de formation, d’évaluation technique ou réglementaire, de « Mock audit », etc…que ce soit pour la conception et la fabrication de vos dispositifs médicaux ou pour la conformité de vos produits pharmaceutiques.
Programme de la formation:
Cette formation donne un premier aperçu de la réglementation applicable aux Dispositifs Médicaux. Elle couvre principalement les exigences européennes et américaines, et donne une brève description des attendus en termes de Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485.
- Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical?
- Quelle différence par rapport aux autres Produits?
- Quelle Classification pour les Dispositifs Médicaux?
- Les Exigences Réglementaires des Dispositifs Médicaux
- Comment mettre un Dispositif Médical sur le marché?
- Les exigences en matière de système qualité
- Impacts sur les activités quotidiennes
- Poinst forts de l’ISO 13485
- Comment aller plus loin?
Public visé:
Toute personne n’ayant pas ou peu d’expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux et souhaitant en connaitre les principales exigences réglementaires applicables. .
Mise en place de cette formation:
- Souhaitez-vous organiser cette formation en interne ou en ligne?
- Êtes-vous un groupe qui a besoin de la même formation?
- Souhaitez-vous personnaliser cette formation en fonction de vos besoins?
- Souhaitez-vous connaitre nos autres formations disponibles?
- Avez-vous besoin d’un conseil?
Si c’est le cas, contactez-nous en cliquant sur https://ace-cabinet.fr/fr/nous-contacter/